Omfattende evaluering af praktisk anvendelse af kirurgisk mikroskop til hjemmet
Relevante evalueringsenheder: 1. Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences; 2. Sichuan Food and Drug Inspection and Testing Institute; 3. Urologisk afdeling på det andet tilknyttede hospital ved Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; 4. Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, afdeling for hånd- og fodkirurgi
formål
Det indenlandske CORDER-mærke ASOM-4 kirurgiske mikroskop blev revurderet efter markedet. Metoder: I henhold til kravene i GB 9706.1-2007 og GB 11239.1-2005 blev CORDER kirurgiske mikroskop sammenlignet med lignende udenlandske produkter. Ud over evalueringen af produkttilgængelighed fokuserede evalueringen på pålidelighed, funktionsevne, økonomi og eftersalgsservice. Resultater: CORDER-operationsmikroskopet kan opfylde kravene i relevante industristandarder, og dets pålidelighed, funktionsevne og eftersalgsservice kan opfylde de kliniske behov, samtidig med at dets økonomi er god. Konklusion: CORDER-operationsmikroskopet er effektivt og tilgængeligt i forskellige mikrokirurgiske klinikker og er mere økonomisk end importerede produkter. Det er værd at anbefale som et indenlandsk avanceret medicinsk udstyr.
indledning
Operationsmikroskopet bruges hovedsageligt til mikrokirurgi såsom oftalmologi, ortopædi, hjernekirurgi, neurologi og øre-næse-hals-kirurgi, og er det nødvendige medicinske udstyr til mikrokirurgi [1-6]. I øjeblikket er prisen på sådant udstyr importeret fra udlandet mere end 500.000 yuan, og der er høje drifts- og vedligeholdelsesomkostninger. Kun få store hospitaler i Kina er i stand til at købe sådant udstyr, hvilket påvirker udviklingen af mikrokirurgi i Kina. Derfor er der opstået indenlandske kirurgiske mikroskoper med lignende ydeevne og højere omkostningseffektivitet. Som den første batch af innovative demonstrationsprodukter til medicinsk udstyr i Sichuan-provinsen er ASOM-4 operationsmikroskopet af CORDER-mærket et uafhængigt udviklet operationsmikroskop til ortopædi, thoraxkirurgi, håndkirurgi, plastikkirurgi og andre mikrokirurgiske operationer [7]. Nogle indenlandske brugere er dog altid skeptiske over for indenlandske produkter, hvilket begrænser populariteten af mikrokirurgi. Denne undersøgelse har til formål at udføre en multicenter post-marketing reevaluering af ASOM-4 kirurgiske mikroskop af CORDER-mærket. Ud over evaluering af produktadgang for tekniske parametre, optisk ydeevne, sikkerhed og andre produkter, vil der også fokuseres på dets pålidelighed, funktionsdygtighed, økonomi og eftersalgsservice.
1 Objekt og metode
1.1 Forskningsobjekt
Forsøgsgruppen anvendte ASOM-4 kirurgisk mikroskop af mærket CORDER, som blev leveret af det indenlandske Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Kontrolgruppen valgte det indkøbte udenlandske kirurgiske mikroskop (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Alt udstyr blev leveret og taget i brug før januar 2015. I evalueringsperioden blev udstyret i forsøgsgruppen og kontrolgruppen brugt på skift, som vist i figur 1.
1.2 forskningscenter
Vælg ét klasse III klasse A hospital (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 mikrokirurgiske indgreb om ugen) i Sichuan-provinsen, der har udført mikrokirurgi i mange år, og to klasse II klasse A hospitaler i Kina, der har udført mikrokirurgi i mange år (Det Andet Tilknyttede Hospital ved Chengdu University of Traditional Chinese Medicine og Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, ≥ 5 mikrokirurgiske indgreb om ugen). De tekniske indikatorer bestemmes af Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 forskningsmetode
1.3.1 Adgangsevaluering
Sikkerheden evalueres i henhold til GB 9706.1-2007 Medicinsk elektrisk udstyr del 1: Generelle sikkerhedskrav [8], og operationsmikroskopets vigtigste optiske ydeevneindikatorer sammenlignes og evalueres i henhold til kravene i GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Pålidelighedsevaluering
Registrer antallet af operationsborde og antallet af fejl på udstyret fra tidspunktet for udstyrets levering til juli 2017, og sammenlign og evaluer fejlraten. Derudover blev data fra National Center for Clinical Adverse Reaction Detection i de seneste tre år forespørgt om at registrere forekomsten af bivirkninger ved udstyret i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
1.3.3 Operationel evaluering
Udstyrsoperatøren, dvs. klinikeren, giver en subjektiv score på produktets brugervenlighed, operatørens komfort og instruktionernes vejledning, og giver en score på den samlede tilfredshed. Derudover skal antallet af mislykkede operationer på grund af udstyrsårsager registreres separat.
1.3.4 Økonomisk evaluering
Sammenlign omkostningerne ved køb af udstyr (omkostninger ved værtsmaskinen) og omkostningerne ved forbrugsvarer, og registrer og sammenlign de samlede vedligeholdelsesomkostninger for udstyr mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen i evalueringsperioden.
1.3.5 Evaluering af eftersalgsservice
Principperne for udstyrsstyring på tre medicinske institutioner vil give subjektive point for installation, personaleuddannelse og vedligeholdelse.
1.4 Kvantitativ scoringsmetode
Hvert element i ovenstående evalueringsindhold skal bedømmes kvantitativt med en samlet score på 100 point. Detaljerne er vist i tabel 1. I henhold til den gennemsnitlige score for de tre medicinske institutioner, hvis forskellen mellem scoren for produkterne i forsøgsgruppen og produkterne i kontrolgruppen er ≤ 5 point, anses evalueringsprodukterne for at være ækvivalente med kontrolprodukterne, og produkterne i forsøgsgruppen (CORDER kirurgisk mikroskop) kan erstatte produkterne i kontrolgruppen (importeret kirurgisk mikroskop).
2 resultater
I alt 2613 operationer blev inkluderet i dette studie, herunder 1302 indenlandske operationer og 1311 importerede operationer. Ti ortopædiske assisterende læger på overordnet niveau, 13 mandlige urologiske assisterende læger på overordnet niveau, 7 neurokirurgiske assisterende læger på overordnet niveau og derover og i alt 30 assisterende læger på overordnet niveau og derover deltog i evalueringen. Scorerne fra de tre hospitaler er optalt, og de specifikke scorer er vist i tabel 2. Den samlede indeksscore for ASOM-4 operationsmikroskopet af mærket CORDER er 1,8 point lavere end for det importerede operationsmikroskop. Se figur 2 for en omfattende scoresammenligning mellem udstyret i forsøgsgruppen og udstyret i kontrolgruppen.
3 diskutere
Den samlede indeksscore for ASOM-4 kirurgiske mikroskop af mærket CORDER er 1,8 point lavere end det importerede kirurgiske mikroskop af kontrolproduktet, og forskellen mellem scoren for kontrolproduktet og ASOM-4 er ≤ 5 point. Derfor tyder resultaterne af denne undersøgelse på, at ASOM-4 kirurgiske mikroskop af mærket CORDER kan erstatte importerede produkter fra udlandet og er værd at markedsføre som et avanceret indenlandsk udstyr.
Radardiagrammet viser tydeligt forskellen mellem indenlandsk udstyr og importeret udstyr (figur 2). Med hensyn til tekniske indikatorer, stabilitet og eftersalgssupport er de to ækvivalente; med hensyn til omfattende anvendelse er importeret udstyr en smule bedre, hvilket indikerer, at indenlandsk udstyr stadig har plads til løbende forbedringer; med hensyn til økonomiske indikatorer har CORDER-mærket ASOM-4 indenlandsk udstyr åbenlyse fordele.
I evalueringen af adgangskravene opfyldte de vigtigste præstationsindikatorer for indenlandske og importerede kirurgiske mikroskoper kravene i standarden GB11239.1-2005. De vigtigste sikkerhedsindikatorer for begge maskiner opfylder kravene i GB 9706.1-2007. Derfor opfylder begge kravene i nationale standarder, og der er ingen åbenlys forskel i sikkerhed. Med hensyn til ydeevne har importerede produkter nogle fordele i forhold til indenlandsk medicinsk udstyr med hensyn til lysegenskaber, mens der ikke er nogen åbenlys forskel i anden optisk billeddannelsesydelse. Med hensyn til pålidelighed var fejlraten for denne type udstyr under 20 % i evalueringsperioden, og de fleste fejl skyldtes, at pæren skulle udskiftes, og nogle få skyldtes forkert justering af modvægten. Der var ingen alvorlige fejl eller nedlukninger af udstyret.
CORDER-mærkets ASOM-4 kirurgiske mikroskops værtspris er kun omkring 1/10 af kontrolgruppens (importerede) udstyr. Samtidig kræver det færre forbrugsvarer, fordi det ikke behøver at beskytte håndtaget, og det er mere befordrende for det sterile operationsprincip. Derudover bruger denne type operationsmikroskop en indenlandsk LED-lampe, som også er billigere end kontrolgruppen, og de samlede vedligeholdelsesomkostninger er lavere. Derfor har CORDER-mærkets ASOM-4 kirurgiske mikroskop en tydelig økonomi. Med hensyn til eftersalgssupport er udstyret i både forsøgsgruppen og kontrolgruppen meget tilfredsstillende. Da markedsandelen for importeret udstyr er højere, er vedligeholdelsesresponshastigheden naturligvis hurtigere. Jeg tror, at med den gradvise popularisering af indenlandsk udstyr vil forskellen mellem de to gradvist mindskes.
Som det første parti innovative demonstrationsprodukter til medicinsk udstyr i Sichuan-provinsen er CORDER-mærket ASOM-4 kirurgiske mikroskop, produceret af Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., på internationalt avanceret og nationalt førende niveau. Det er blevet installeret og brugt på mange hospitaler i Kina og eksporteret til Sydøstasien, Mellemøsten, Afrika og andre regioner, hvilket er foretrukket af brugerne. CORDER-mærket ASOM-4 kirurgiske mikroskop har et højopløst, high-definition optisk system, stærk stereoskopisk sans, stor dybdeskarphed, kold lyskilde med dobbelt optisk fiberkoaksial belysning, god feltlysstyrke, automatisk mikrofokus med fodbetjening, elektrisk kontinuerlig zoom og har visuelle, tv- og videofotograferingsfunktioner, multifunktionsstativ, komplette funktioner, især velegnet til mikrokirurgi og undervisningsdemonstration.
Afslutningsvis kan CORDER-mærket ASOM-4 kirurgiske mikroskop, der blev brugt i denne undersøgelse, opfylde de relevante industristandarder, opfylde de kliniske behov, være effektivt og tilgængeligt, og det er mere økonomisk end kontroludstyret. Det er et avanceret medicinsk udstyr til hjemmebrug, der er værd at anbefale.
[reference]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Ekspertudtalelser fra symposiet om nye teknikker til vaskulær anastomose i mikrokirurgi [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014, 37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Historie og udsigter for udviklingen af ortopædi i Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei m.fl. Mikroskopassisteret posterior fiksering og fusion af atlantoaksialt led med skruer og stænger - klinisk anvendelse af modificeret Goel-operation [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Fordelene ved mikroinvasiv teknologi i rygsøjlekirurgi [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da m.fl. Sammenligning af kliniske effekter af lumbal diskektomi assisteret med kirurgisk mikroskop og forstørrelsesglas [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Klinisk anvendelse af dentalkirurgisk mikroskop på refraktær rodbehandling [J]. Chinese Medical Guide, 2018 (3): 101-102.
Opslagstidspunkt: 30. januar 2023
