Omfattende evaluering af praktisk anvendelse af husholdningskirurgisk mikroskop
Relevante evalueringsenheder: 1. Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences; 2. Sichuan Food and Drug Inspection and Testing Institute; 3. Urologisk afdeling på det andet tilknyttede hospital i Chengdu Universitet for Traditionel Kinesisk Medicin; 4. Cixi Hospital for Traditionel Kinesisk Medicin, Afdelingen for Hånd- og Fodkirurgi
formål
Det indenlandske CORDER-mærke ASOM-4 kirurgisk mikroskop blev revurderet efter markedet. Metoder: I henhold til kravene i GB 9706.1-2007 og GB 11239.1-2005 blev CORDER kirurgisk mikroskop sammenlignet med lignende udenlandske produkter. Ud over evalueringen af produktadgang fokuserede evalueringen på pålidelighed, funktionalitet, økonomi og eftersalgsservice. Resultater: CORDER-operativmikroskopet kan opfylde kravene i relevante industristandarder, og dets pålidelighed, funktionalitet og eftersalgsservice kan opfylde de kliniske behov, mens økonomien er god. Konklusion: CORDER operationsmikroskop er effektivt og tilgængeligt i forskellige mikrokirurgier og er mere økonomisk end importeret produkter. Det er værd at anbefale som et avanceret medicinsk udstyr til hjemmebrug.
indledning
Operationsmikroskopet bruges hovedsageligt til mikrokirurgi såsom oftalmologi, ortopædi, hjernekirurgi, neurologi og otolaryngologi, og er det nødvendige medicinske udstyr til mikrokirurgi [1-6]. På nuværende tidspunkt er prisen på sådant udstyr importeret fra udlandet mere end 500000 yuan, og der er høje driftsomkostninger og vedligeholdelsesomkostninger. Kun få store hospitaler i Kina er i stand til at købe sådant udstyr, hvilket påvirker udviklingen af mikrokirurgi i Kina. Derfor opstod husholdningskirurgiske mikroskoper med lignende ydeevne og ydeevne med højere omkostninger. Som det første parti af innovative produkter til demonstration af medicinsk udstyr i Sichuan-provinsen, er ASOM-4 operationsmikroskop af CORDER-mærket et uafhængigt udviklet operationsmikroskop til ortopædi, thoraxkirurgi, håndkirurgi, plastikkirurgi og andre mikrokirurgiske operationer [7]. Nogle indenlandske brugere er dog altid skeptiske over for indenlandske produkter, hvilket begrænser populariteten af mikrokirurgi. Denne undersøgelse har til hensigt at udføre en multicenter post-marketing re-evaluering af ASOM-4 kirurgisk mikroskop af CORDER mærke. Ud over evalueringen af produktadgang af tekniske parametre, optisk ydeevne, sikkerhed og andre produkter, vil den også fokusere på dets pålidelighed, drift, økonomi og eftersalgsservice.
1 Objekt og metode
1.1 Forskningsobjekt
Den eksperimentelle gruppe brugte ASOM-4 kirurgisk mikroskop af CORDER-mærket, som blev leveret af indenlandske Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Kontrolgruppen valgte det indkøbte udenlandske kirurgiske mikroskop (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Alt udstyr er leveret og taget i brug før januar 2015. I evalueringsperioden blev udstyret i forsøgsgruppen og kontrolgruppen brugt på skift, som vist i figur 1.
1.2 forskningscenter
Vælg ét klasse III klasse A-hospital (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 mikrokirurgier om ugen) i Sichuan-provinsen, der har udført mikrokirurgi i mange år, og to Klasse II-klasse A-hospitaler i Kina, der har udført mikrokirurgi i mange år (det andet tilknyttede hospital ved Chengdu Universitet for Traditionel Kinesisk Medicin og Cixi Hospital for Traditionel Kinesisk Medicin, ≥ 5 mikrooperationer om ugen). De tekniske indikatorer bestemmes af Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 forskningsmetode
1.3.1 Adgangsevaluering
Sikkerheden evalueres i henhold til GB 9706.1-2007 Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Safety [8], og de vigtigste optiske ydeevneindikatorer for operationsmikroskopet sammenlignes og evalueres i henhold til kravene i GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Pålidelighedsevaluering
Registrer antallet af operationsborde og antallet af fejl på udstyret fra tidspunktet for levering af udstyret til juli 2017, og sammenlign og vurder fejlprocenten. Derudover er data fra National Center for Clinical Adverse Reaction Detection i de seneste tre år blevet forespurgt for at registrere forekomsten af uønskede hændelser af udstyret i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
1.3.3 Driftsevaluering
Udstyrsoperatøren, det vil sige klinikeren, giver en subjektiv score på produktets brugervenlighed, operatørens komfort og vejledningen i instruktionerne og giver en score på den generelle tilfredshed. Derudover skal antallet af fejlslagne operationer på grund af udstyrsårsager registreres separat.
1.3.4 Økonomisk evaluering
Sammenlign indkøbsomkostninger for udstyr (værtsmaskineomkostninger) og omkostninger til forbrugsstoffer, registrer og sammenlign de samlede udgifter til udstyrsvedligeholdelse mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen i løbet af evalueringsperioden.
1.3.5 Evaluering af eftersalgsservice
Udstyrsstyringsprincipperne for tre medicinske institutioner vil give subjektive karakterer for installation, personaleuddannelse og vedligeholdelse.
1.4 Kvantitativ scoringsmetode
Hvert punkt i ovenstående evalueringsindhold skal bedømmes kvantitativt med en samlet score på 100 point. Detaljerne er vist i tabel 1. Hvis forskellen mellem resultaterne af produkterne i forsøgsgruppen og produkterne i kontrolgruppen er ≤ 5 point, vurderes evalueringsprodukterne ifølge den gennemsnitlige score for de tre medicinske institutioner svare til kontrolprodukterne, og produkterne i forsøgsgruppen (CORDER kirurgisk mikroskop) kan erstatte produkterne i kontrolgruppen (importeret kirurgisk mikroskop).
2 resultat
I alt 2613 operationer blev inkluderet i denne undersøgelse, herunder 1302 husholdningsudstyr og 1311 importeret udstyr. Ti ortopædiske associerede seniorlæger og derover, 13 urologiske mandlige associerede seniorlæger og derover, 7 neurokirurgiske associerede seniorlæger og derover, og i alt 30 associerede seniorlæger og derover deltog i evalueringen. Scoringerne for de tre hospitaler tælles, og de specifikke scores er vist i tabel 2. Den samlede indeksscore for ASOM-4 operationsmikroskop af mærket CORDER er 1,8 point mindre end for importeret operationsmikroskop. Se figur 2 for den omfattende scoresammenligning mellem udstyret i forsøgsgruppen og udstyret i kontrolgruppen.
3 diskutere
Den samlede indeksscore for ASOM-4 kirurgisk mikroskop af mærket CORDER er 1,8 point mindre end for det importerede kirurgiske mikroskop af kontrollen, og forskellen mellem scoren for kontrolproduktet og ASOM-4 er ≤ 5 point. Derfor tyder resultaterne af denne undersøgelse på, at ASOM-4 kirurgisk mikroskop af CORDER-mærket kan erstatte de importerede produkter fra udlandet og er værd at promovere som et avanceret indenlandsk udstyr.
Radarkortet viser tydeligt forskellen mellem husholdningsudstyr og importeret udstyr (figur 2). Med hensyn til tekniske indikatorer, stabilitet og eftersalgssupport er de to ækvivalente; Med hensyn til omfattende anvendelse er importeret udstyr en smule bedre, hvilket indikerer, at indenlandsk udstyr stadig har plads til løbende forbedringer; Med hensyn til økonomiske indikatorer har CORDER-mærket ASOM-4 husholdningsudstyr indlysende fordele.
I adgangsevalueringen opfylder nøglepræstationsindikatorerne for indenlandske og importerede kirurgiske mikroskoper kravene i GB11239.1-2005-standarden. De vigtigste sikkerhedsindikatorer for begge maskiner opfylder kravene i GB 9706.1-2007. Derfor opfylder begge kravene i nationale standarder, og der er ingen åbenlys forskel i sikkerhed; Med hensyn til ydeevne har importerede produkter nogle fordele i forhold til indenlandsk medicinsk udstyr med hensyn til lysegenskaber, mens andre optiske billeddannelsesydelser ikke har nogen åbenlys forskel; Med hensyn til pålidelighed var fejlraten for denne type udstyr under evalueringsperioden mindre end 20 %, og de fleste af fejlene skyldtes, at pæren skulle udskiftes, og nogle få skyldtes den forkerte justering af modvægt. Der var ingen alvorlig fejl eller nedlukning af udstyr.
CORDER mærke ASOM-4 kirurgisk mikroskop vært pris er kun omkring 1/10 af kontrolgruppen (importeret) udstyr. På samme tid, fordi det ikke behøver at beskytte håndtaget, kræver det færre forbrugsvarer og er mere befordrende for det sterile princip om kirurgi. Derudover bruger denne type operationsmikroskop indenlandsk LED-lampe, som også er billigere end kontrolgruppen, og de samlede vedligeholdelsesomkostninger er lavere. Derfor har CORDER-mærket ASOM-4 kirurgisk mikroskop indlysende økonomi. Med hensyn til eftersalgsstøtte er udstyret i forsøgsgruppen og kontrolgruppen meget tilfredsstillende. Da markedsandelen for importeret udstyr er højere, er vedligeholdelsesreaktionshastigheden naturligvis hurtigere. Jeg tror, at med den gradvise popularisering af husholdningsudstyr vil kløften mellem de to gradvist indsnævres.
Som det første parti af innovative produkter til demonstration af medicinsk udstyr i Sichuan-provinsen er CORDER-mærket ASOM-4 kirurgisk mikroskop produceret af Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. på internationalt avanceret og indenlandsk førende niveau. Det er blevet installeret og brugt på mange hospitaler i Kina og eksporteret til Sydøstasien, Mellemøsten, Afrika og andre regioner, hvilket er begunstiget af brugerne. CORDER-mærket ASOM-4 kirurgisk mikroskop har et højopløsnings, high-definition optisk system, stærk stereoskopisk sans, stor dybdeskarphed, kold lyskilde dobbelt optisk fiber koaksial belysning, god feltlysstyrke, fodkontrol automatisk mikrofokus, elektrisk kontinuerlig zoom, og har visuelle, tv- og videofotograferingsfunktioner, multifunktionsstativ, komplette funktioner, specielt velegnet til mikrokirurgi og undervisningsdemonstration.
Som konklusion kan CORDER-mærket ASOM-4 kirurgiske mikroskop, der anvendes i denne undersøgelse, opfylde de relevante industristandarder, opfylde de kliniske behov, være effektivt og tilgængeligt og er mere økonomisk end kontroludstyret. Det er et avanceret medicinsk udstyr til hjemmebrug, der er anbefalelsesværdigt.
[reference]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Ekspertudtalelser fra symposiet om nye teknikker til vaskulær anastomose i mikrokirurgi [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Historie og udsigter til udviklingen af Shanghai ortopædi [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Mikroskopassisteret posterior fiksering og sammensmeltning af atlantoaksialled med skruer og stænger - klinisk anvendelse af modificeret Goel-operation [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Fordelene ved mikro-invasiv teknologi i rygsøjlensrelateret kirurgi [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Sammenligning af kliniske effekter af kirurgisk mikroskop og forstørrelsesglas assisteret lumbal discektomi [J]. Chinese Journal of Orthopaetics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Klinisk anvendelseseffekt af tandkirurgisk mikroskop på ildfast rodbehandling [J]. Kinesisk lægevejledning, 2018 (3): 101-102.
Indlægstid: 30-jan-2023
