Omfattende evaluering af praktisk anvendelse af indenlandsk kirurgisk mikroskop
Relevante evalueringsenheder: 1. Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences; 2. Sichuan Food and Drug Inspection and Testing Institute; 3. Urologiafdeling på det andet tilknyttede hospital ved Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; 4. Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, Department of Hand and Foot Surgery
formål
Det indenlandske Corder-mærke Asom-4-kirurgiske mikroskop blev revurderet efter markedet. Metoder: I henhold til kravene i GB 9706.1-2007 og GB 11239.1-2005 blev Corder kirurgisk mikroskop sammenlignet med lignende udenlandske produkter. Ud over evalueringen af produktadgangen fokuserede evalueringen på pålidelighed, driftsevne, økonomi og eftersalgsservice. Resultater: Korderdriftsmikroskopet kan opfylde kravene i relevante industristandarder, og dets pålidelighed, driftsevne og eftersalgsservice kan imødekomme den kliniske behov, mens dens økonomi er god. Det er værd at anbefale som et indenlandsk avanceret medicinsk udstyr.
indledning
Operationsmikroskopet bruges hovedsageligt til mikrokirurgi såsom oftalmologi, ortopædi, hjernekirurgi, neurologi og otolaryngologi og er det nødvendige medicinske udstyr til mikroskirurgi [1-6]. På nuværende tidspunkt er prisen på sådant udstyr, der importeres fra udlandet, mere end 500000 yuan, og der er høje driftsomkostninger og vedligeholdelsesomkostninger. Kun et par store hospitaler i Kina er i stand til at købe sådant udstyr, der påvirker udviklingen af mikrosurgeri i Kina. Derfor blev indenlandske kirurgiske mikroskoper med lignende ydelse og højere omkostningsydelser til at blive. Som den første batch af innovative medicinske udstyrsdemonstrationsprodukter i Sichuan-provinsen er ASOM-4-driftsmikroskopet af Corder-mærket et uafhængigt udviklet driftsmikroskop til ortopædi, thoraxkirurgi, håndkirurgi, plastisk kirurgi og andre mikrosurgiske operationer [7]. Nogle indenlandske brugere er dog altid skeptiske over for indenlandske produkter, der begrænser mikrosurgeriets popularitet. Denne undersøgelse har til hensigt at gennemføre et multicenter efter markedsføring af revurdering af ASOM-4-kirurgisk mikroskop af Corder Brand. Ud over evalueringen af produktadgang af tekniske parametre, optiske ydelser, sikkerhed og andre produkter, vil det også fokusere på dens pålidelighed, drift, økonomi og eftersalgsservice.
1 Objekt og metode
1.1 Forskningsobjekt
Den eksperimentelle gruppe anvendte Asom-4 kirurgisk mikroskop af Corder Brand, som blev leveret af indenlandske Chengdu Corder Optics & Electronics Co.; Kontrolgruppen valgte det købte udenlandske kirurgiske mikroskop (OPMI Var10700, Carl Zeiss). Alt udstyr blev leveret og anvendt inden januar 2015. I evalueringsperioden blev udstyret i den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen brugt skiftevis, som vist i figur 1.
1.2 Forskningscenter
Vælg en klasse III -klasse A -hospital (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 mikrosurgerier pr. Uge) i Sichuan -provinsen, der har udført mikroskirurgi i mange år og to klasse II -klasse A -hospitaler i Kina, der har udført mikrokurgeri i mange år (det andet tilknyttede hospital af Chengdu University of Traditional Chinese Medicine og Cixi Hospital fra traditionel kinesisk medicin, ≥ 5 uge). De tekniske indikatorer bestemmes af Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 Forskningsmetode
1.3.1 Evaluering af adgang
Sikkerheden evalueres i henhold til GB 9706.1-2007 Medicinsk elektrisk udstyr Del 1: Generelle krav til sikkerhed [8], og de vigtigste optiske præstationsindikatorer for driftsmikroskopet sammenlignes og evalueres i henhold til kravene i GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Evaluering af pålidelighed
Registrer antallet af driftstabeller og antallet af fejl i udstyret fra leveringstidspunktet til juli 2017, og sammenlign og evaluerer fejlfrekvensen. Derudover blev dataene fra National Center for Clinical Bivirkningsdetektion i de seneste tre år forespurgt for at registrere forekomsten af bivirkninger af udstyret i den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen.
1.3.3 Operationel evaluering
Udstyrsoperatøren, det vil sige klinikeren, giver en subjektiv score på let driften af produktet, operatørens komfort og vejledningen af instruktionerne og giver en score på den samlede tilfredshed. Derudover registreres antallet af mislykkede operationer på grund af udstyrsårsager separat.
1.3.4 Økonomisk evaluering
Sammenlign omkostningsomkostningerne til udstyr (værtsmaskineomkostninger) og forbrugsstoffer omkostninger, registrering og sammenlign de samlede vedligeholdelsesomkostninger mellem eksperimentgruppen og kontrolgruppen i evalueringsperioden.
1.3.5 Evaluering efter salg
Rektorer for udstyrsstyring af tre medicinske institutioner vil give subjektive score på installation, personaleuddannelse og vedligeholdelse.
1.4 Kvantitativ scoringsmetode
Hvert element i ovenstående evalueringsindhold scores kvantitativt med en samlet score på 100 point. Detaljerne er vist i tabel 1. i henhold til den gennemsnitlige score for de tre medicinske institutioner, hvis forskellen mellem scoringerne af produkterne i den eksperimentelle gruppe og produkterne i kontrolgruppen er ≤ 5 point, kan evalueringsprodukterne anses for at være ækvivalente med kontrolprodukterne og produkterne i den eksperimentelle gruppe (Corder Surgical Microscope) kan erstatte produkterne i kontrolgruppen (importeret kirurgisk mikroscop).
2 Resultat
I alt 2613 operationer blev inkluderet i denne undersøgelse, inklusive 1302 indenlandske udstyr og 1311 importeret udstyr. Ten ortopædisk associeret senior og over læger, 13 urologisk mandlig associeret senior og over læger, 7 neurokirurgisk associeret senior og over læger, og i alt 30 associerede senior og over læger deltog i evalueringen. Resultaterne af de tre hospitaler tælles, og de specifikke scoringer er vist i tabel 2.. Den samlede indeksresultat af ASOM-4-driftsmikroskop af Corder-mærket er 1,8 point mindre end for importeret driftsmikroskop. Se figur 2 for sammenligning af omfattende score mellem udstyret i den eksperimentelle gruppe og udstyret i kontrolgruppen.
3 Diskuter
Det samlede indeksresultat af ASOM-4-kirurgisk mikroskop af Corder-mærket er 1,8 point mindre end for det importerede kirurgiske mikroskop af kontrollen, og forskellen mellem score på kontrolproduktet og ASOM-4 er ≤ 5 point. Derfor antyder resultaterne af denne undersøgelse, at ASOM-4-kirurgisk mikroskop af Corder-mærket kan erstatte de importerede produkter fra udlandet og er værd at fremme som et avanceret indenlandsk udstyr.
Radardiagrammet viser tydeligt forskellen mellem husholdningsudstyr og importeret udstyr (figur 2). Med hensyn til tekniske indikatorer, stabilitet og eftersalgsstøtte er de to ækvivalente; Med hensyn til omfattende anvendelse er importeret udstyr lidt overlegen, hvilket indikerer, at indenlandsk udstyr stadig har plads til kontinuerlig forbedring; Med hensyn til økonomiske indikatorer har Corder Brand Asom-4 indenlandske udstyr åbenlyse fordele.
I adgangsevalueringen opfylder de vigtigste præstationsindikatorer for indenlandske og importerede kirurgiske mikroskoper kravene til GB11239.1-2005-standard. De vigtigste sikkerhedsindikatorer for begge maskiner opfylder kravene i GB 9706.1-2007. Derfor opfylder begge kravene i nationale standarder, og der er ingen åbenlyst forskel i sikkerhed; Med hensyn til ydeevne har importerede produkter nogle fordele i forhold til indenlandsk medicinsk udstyr med hensyn til lysende lysegenskaber, mens andre optiske billeddannelsesydelser ikke har nogen åbenlyst forskel; Med hensyn til pålidelighed var svigtfrekvensen for denne type udstyr i evalueringsperioden mindre end 20%, og de fleste af fejlene blev forårsaget af pæren skal udskiftes, og nogle få blev forårsaget af forkert justering af modvægten. Der var ingen alvorlig svigt eller lukning af udstyr.
Corder Brand ASOM-4 Kirurgisk mikroskop værtspris er kun ca. 1/10 af kontrolgruppen (importeret) udstyr. På samme tid, fordi det ikke behøver at beskytte håndtaget, kræver det mindre forbrugsstoffer og er mere befordrende for det sterile kirurgiske princip. Derudover bruger denne type driftsmikroskop indenlandsk LED -lampe, som også er billigere end kontrolgruppen, og de samlede vedligeholdelsesomkostninger er lavere. Derfor har Corder Brand ASOM-4 kirurgisk mikroskop åbenlyst økonomi. Med hensyn til eftersalgsstøtte er udstyret i den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen meget tilfredsstillende. Da markedsandelen for importeret udstyr er højere, er selvfølgelig vedligeholdelsesresponshastigheden hurtigere. Jeg tror, at med den gradvise popularisering af indenlandsk udstyr, vil kløften mellem de to gradvist indsnævre.
Som den første batch af innovative medicinske udstyrsdemonstrationsprodukter i Sichuan-provinsen er Corder-mærket ASOM-4-kirurgisk mikroskop produceret af Chengdu Corder Optics & Electronics Co. på det internationale avancerede og indenlandske førende niveau. Det er installeret og brugt på mange hospitaler i Kina og eksporteret til Sydøstasien, Mellemøsten, Afrika og andre regioner, som er foretrukket af brugerne. Corder Brand ASOM-4 Kirurgisk mikroskop har et optisk system med høj opløsning, high-definition, stærk stereoskopisk forstand, stor dybde af felt, kold lyskilde dobbelt optisk fiber koaksialbelysning, god feltlysstyrke, fodkontrol automatisk mikrofokus, elektrisk kontinuerlig zoom og har visuel, tv og videofotograferingsfunktioner, flerfunktionsstat, komplet funktioner, især egnet til mikrokurgeri og undervisning.
Afslutningsvis kan Corder-mærket ASOM-4 kirurgisk mikroskop, der bruges i denne undersøgelse, opfylde de relevante industristandarder, imødekomme de kliniske behov, være effektive og tilgængelige og er mere økonomisk end kontroludstyret. Det er et indenlandsk avanceret medicinsk udstyr, der er værd at anbefale.
[reference]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Ekspertudtalelser om symposiet om nye teknikker til vaskulær anastomose i mikrosurgeri [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Historie og udsigt til udviklingen af Shanghai -ortopædi [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Mikroskopassisteret posterior fiksering og fusion af atlantoaksial led med skruer og stænger - klinisk anvendelse af modificeret goel -drift [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Fordelene ved mikro-invasiv teknologi i rygsøjlen relateret kirurgi [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Sammenligning af kliniske effekter af kirurgisk mikroskop og forstørrelsesglasassisteret lændehvirvelsediskektomi [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Klinisk påføringseffekt af tandkirurgisk mikroskop på refraktær rodkanalbehandling [J]. Chinese Medical Guide, 2018 (3): 101-102.
Posttid: Jan-30-2023
